【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

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【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

根据市场行业调查

风险评估需要大约3个月时间

对于很多忙碌的科研人员

3个月的小组会议太过漫长


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD


LeanQbd是一款

智能QbD风险评估工具

由智能算法提供支持

可以在很短的时间内进行风险评估

通过已有Lean QbD™模板

您可以随时开始风险评估


开发商介绍

QbDWorks是一个科学家社区,他们在这里分享他们真实的QbD问题和实践。LeanQbD软件是我们的QbDWorks社区分享的成功与失败经验的结晶。 


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD


LeanQbD使科学家能够轻松的实施QbD (质量源于设计)。

质量源于设计是一种系统的开发方法,它从预先确定的目标开始,强调产品和过程的理解和过程控制,基于健全的科学和质量风险管理。


LeanQbD是很多生物技术制药医疗器械相关企业和组织的绝佳选择,截至目前为止,Merck、Lilly、Medtronic、Dr. Reddy's、Sun Pharma和FDA等著名公司都在使用LeanQbD来进行风险评估。


产品功能

产品包含


  • QbD风险评估软件

  • 一个 QTPP-CQA-CPP模板:立即发布的平板电脑模板

  • 一个 QTPP-CQA-CPP模板:生物制剂的aMab模板(可购买)

  • 更多模板与产品模板定制

这些模板是根据FDA和行业案例研究构建的,您可以轻松地为您的项目进行编辑。通过这些模板将帮助您节省会议时间来收集候选人QTPP、CQA和CPP。


QbD风险评估功能


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 简化过于复杂的风险评估过程

  • 消除非增值会议

  • 通过节省科学家的时间并提出正确的问题来获得科学家的支持。

  • 轻松促进QbD会议并缩短准备时间

  • 直观地分享和交流风险评估结果

  • 在整个开发生命周期中更新风险指数很容易。

  • 使用实践风险评估模板节省时间。

  • ……并带领您的QbD计划取得成功”


产品优势

易于使用和简化流程


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 作为QbD的第一步,风险评估对您的团队来说必须简单且轻松。

  • 使用LeanQbD很直观,因为它是由科学家设计的,也是为科学家设计的。

  • 轻松分配和跟踪风险,连接QTPP-CQA-CPP/CMA。

  • 使用智能仪表板可视化风险参数。


节约时间和自动化


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 延迟1天 = 损失100万美元

  • 节省3个月的开发时间。

  • 使用FDA案例研究中的QbD风险评估模板节省时间。

  • 自动化生成耗时的文档、报告和图表。

  • 您的同事会认可您为加快QbD项目的开发时间所做的贡献。

  • 只关注必要的设计空间工作 - 更重要的工作。


合作&远程工作


【质量源于设计】上海道宁为您带来智能QbD风险评估工具——LeanQbD

  • 您和您的团队可以在QbD项目上实时协作。

  • 易于远程管理项目或客户。

  • 消除70%不必要的会议。

  • 减少70%的会议并提高生产力和满意度!


产品特征
01

QbD风险评估

QbD风险评估是Quality-by-Design计划的支柱。


LeanQbD是智能的QbD风险评估工具,可将过程参数与您的患者联系起来。


使用相关矩阵和FMECA来计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险,该软件在后台运行,因此您可以专注于重要的事情 - 将科学与患者联系起来。

02

LeanQbD工作原理

步骤1—输入参数:

使用Lean QbD™模板, 您可以立即开始,跳过您习惯的大部分繁琐的初始设置。根据您的需要自定义QTPP/CQA/CPP输入。我们还提供导入服务,帮助您从excel或其他数据格式迁移。


步骤2:—分配风险:

我们专门的风险评估网格和向导使其变得简单,将科学家的时间和职能解耦。在每个步骤中,记录 并根据需要存储相关的元数据和文件附件。


步骤3—关键参数:

综合图表和报告(包括(C)PP和基本原理的用户自定义输入)使确定患者风险变得容易。我们详尽的风险评估文档报告可帮助您比以往更快地准备FDA提交。

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